河北商务厅贸易救济调查和世界贸易组织处

中国仿制药企站在剧变前夜

9月中国国家组织药品集中采购和使用试点(以下简称“4＋7”试点)正式扩大范围至中国20余个省份和地区，并由此拉开了中国仿制药企激励竞争的大幕。可以预测的是，未来只有头部仿制药企能占据大部分仿制药市场的份额和利润。而截至2018年11月30日，中国共有制药企业4441家，其中大部分是仿制药企业。在这场生死时速的竞争中，谁能胜出首先在于谁家的仿制药质量和疗效是否与原研药品一致。要做到这一点，仿制药要可分期分批通过一致性评价。

中国对已经或准备上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去批准上市的药品国家没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年时间推进仿制药一致性评价工作。

中国仿制药企的痛点，正是香港力扬公司CEO黄凯扬关心的焦点。日前他告诉本报记者，仿制药一致性评价的测试中，药品溶出度测试是最核心的技术。由于众多仿制药企、大学、研究所、检测机构对药品溶出度测试需求很大，目前力扬创新推出LABVO智能型实验室，利用整合技术配合智能穿戴、智能工具整合出一套全方位智能实验室(包括软件/硬件)的管理(物流)、操作、数据分析、培训系统和概念，帮助企业和机构进行样品的一致性测试。

据黄凯扬介绍，比如说100药品给力扬实验室测试，有80个做出来的结果和企业以前做的结果不一样。这是因为一致性评价要求把仿制药和原研药做到一致，大部分企业以前用传统溶出法测试两种药品显示不出区别，但在力扬实验室里用流通池法测试能看到不一致。当企业看到区别，通过改进原有的配方、工艺，最后达到仿制药和原研药的一致。

要是在前期利用传统溶出法没有判断出仿制药与原研药的区别，贸然开始生物等效性试验（BE），容易造成企业许多投资打了水漂。这样失误的投资者目前在力扬的客户中占多数。据黄凯扬介绍，很多用户看到在力扬实验室里做出来的一致性区别后后悔不已，说因为少花了一百多万元测试费，结果导致BE投资的400多万元泡了汤。之后这些客户往往成为力扬的忠实客户，他们购买一台流通池法的测试仪器，或者委托力扬实验室做试验，测试出仿制药和原研药的区别，然后完善配方，直至与原研药一致，再做BE，这样仿制药的成功率就高多了。当然做了溶出一致也不等于BE一定能过，但起码第一关一致性能过，有效降低了BE的投资风险。这也是这几年流通池法测试大行其道的原因所在。

黄凯扬认为，LABVO智能型实验室的推出是中国在仿制药技术上的一次创新。目前美国40%仿制药从印度进口，印度在这一领域居于世界领先地位。与黄凯扬相熟的一位印度客户认为，中国在药品的原料上可以追上印度，但在仿制药技术上还有差距，不过中国同行追赶很快。

“中国的仿制药质量已经今非昔比，通过一致性评价的仿制药质量和疗效是可以保证的。仿制药价格相对较低是因为其研发成本较低，而不是质量差。”北京大学药学院教授、北京大学医药管理国际研究中心主任史录文说。未来，随着中国仿制药一致性评价的加速推进，配合医保局主导的带量集采以及未来的医保支付标准等政策，仿制药企间质量和速度的比拼已经开始，中小仿制药企业的淘汰即将加速，中国仿制药企已站在剧变前夜。

来源：国际商报